蘇州華測生物技術有限公司獲CNAS認可

作者:桂志勝
近日,蘇州華測生物技術有限公司(以下簡稱華測生物)收到中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的實驗室認可證書,標志著華測生物的實驗室管理與運行水平獲得CNAS的認可,可以開展獲授權醫療器械項目的相關檢測與認證工作。
華測生物于2017610日至611日接受CNAS專家組的現場檢查,對華測生物的管理體系文件和記錄進行了抽查,現場檢查實驗室并提問,并對實驗人員和授權簽字人進行考核。
專家組對華測生物所秉承的“CTI質量方針、核心價值觀、研究規范”給予了高度的評價,認為華測生物依據CNAS-CL012006《檢測和校準實驗室能力認可準則》及其應用(CNAS-CL122006)的相關要求,建立了質量管理體系文件,管理手冊中組織結構描述清晰,規定了質量管理體系中相關人員的職責和權限,制定39個程序文件。各部門制定標準操作規程,能指導實驗室質量活動的開展。整個質量管理體系文件基本完整、系統和協調,各種質量活動均有控制要求的規定,能夠服務于質量方針和質量目標的需要,基本與目前已獲認可技術能力的范圍和工作量相適應。自體系建立以來,華測生物按計劃開展全要素的內審活動, 關注人、機、料、法、環各環節內容,涉及所有部門。華測生物的審核程序比較規范,審核內容比較全面、審核結果比較真實、糾正措施基本有效。
這是華測生物繼2016年通過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的GLP認證后,再一次獲得國家權威機構的認可,標志著華測生物實驗室建設水平和生物醫藥服務能力進一步得到提升。

華測生物員工與CNAS專家合影

CNAS實驗室認可證書

CNAS實驗室認可證書(英文版)
蘇州華測
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