FDA推進國際檢查合作以保證全球化產品的安全

2017年04月01日 來源:《國際藥品檢查動態研究》

【編者按】近期,美國FDA的美國全球法規政策副局長Dara Corrigan博士和Howard Sklamberg博士先后通過FDA VOICE發表博文,闡述美國為應對食品、藥品、醫療器械的全球化對其監管的進口產品的挑戰和壓力而采取的國際合作戰略和途徑。鑒于我國也同樣面臨著進口產品的日益增多所帶來的巨大監管壓力,尤其在檢查人力資源和檢查能力方面的差距和挑戰,因此,我們將其主要內容和相關信息整理如下,以供我國監管部門參考。

1. 日益增長的進口產品給FDA監管帶來挑戰

FDA認為,產品的全球化增加了美國公眾健康的潛在風險。全球化給FDA帶來的挑戰主要是其監管范圍內的產品進口數量和復雜性日益增高。2015財年,FDA監管范圍的進口產品超過3400萬個品種,而十年前這一數量只有1500萬個。這些產品對應的進口商有13萬家,對應的境外生產、加工或包裝廠商超過30萬家。

FDA高層管理者認為貿易全球化的不斷擴張已經影響到美國公眾健康,FDA現有的資源無法對來自全球的產品進行有效監管。FDA負責食品、藥品質量和安全的專業人士認為,FDA投入檢查資源有限的國家進口產品數量的快速增長的情形已形成一大隱憂,面對這些巨大數量的進口產品的潛在風險問題,除了采取以風險為基礎的策略,有效地利用國內監管資源,還必須考慮通過建立新合作伙伴關系以利用國際監管資源。

2. FDA開展廣泛的國際監管機構間的合作以應對挑戰

FDA與其信賴的合作伙伴,如歐盟及其他國家的監管機構著手建立新合作伙伴關系,相互合作,互相依靠對方的檢查力量,同時避免重復檢查,以便將更多檢查力量投入到藥品生產數量激增的其他地區(如中國和印度)。

目前FDA在藥品、醫療器械和食品監管領域開展了三個具有創新性的合作項目,即FDA-歐盟藥品檢查互認倡議、醫療器械單一檢查項目、食品安全體系互認。

2.1 FDA-歐盟藥品檢查互認倡議

2014年,FDA啟動了與歐盟的互認倡議(Mutual Reliance Initiative, MRI),這是在藥品監管領域FDA與歐盟各成員國之間的戰略性合作。該倡議的目的是期待達成FDA和歐盟間相互同意認可對方的藥品GMP檢查結果,達成既避免重復檢查、降低成本,還讓有限的監管資源更多的投入到全球其他高風險地區的目的。實操時由歐盟的檢查員來檢查歐盟范圍內國家的生產企業,由FDA來檢查美國境內的生產企業,歐盟和FDA對檢查結果互相認同并采納。據統計,在過去5年間,FDA的藥品檢查中約40%都是在歐盟實施的,如果認可歐盟的檢查結果就可以節省大量的監管資源(時間和人力)。

互認倡議同時也表明雙方達成互認的前提是歐盟和FDA需要對雙方的程序和標準的一致性達成共識。目前歐盟和FDA正在對對方的程序進行評估。歐盟已經訪問了美國境內的多個FDA區域分支機構以及一家藥物實驗室,并對他們的工作進行了評估。FDA還面臨著另外一個問題,因為歐盟每個國家都至少有一個檢查機構,而德國每個州都有各自的檢查機構。到目前為止,FDA已經觀察了8次檢查過程,分別在瑞典、希臘、克羅地亞、德國、匈牙利、意大利、捷克和英國,而且今明兩年還將繼續觀察其他歐盟成員國的檢查過程。

如果該倡議正式生效,那么FDA可以信任歐盟專家對其境內廠家進行檢查,這是監管美國境外的大量藥品生產工廠的一種實用而有效的方法。同樣,對歐盟也是如此。

2.2 醫療器械單一檢查項目

醫療器械單一檢查項目(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是國際醫療器械監管者論壇(International Medical Device Regulator Forum, IMDRF)的協調項目之一。IMDRF是2012年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫療器械監管機構在原GTHF(國際醫療器械技術協調論壇)基礎上成立的國際醫療器械監管協調組織。我國CFDA于2013年正式申請加入該組織。

MDSAP項目的目標是實現各成員國對醫療器械生產企業質量體系檢查結果的互認,以減少監管機構的重復檢查對有限檢查資源的浪費和企業的負擔。通常按照這一檢查項目的標準和程序對醫療器械生產廠家的質量管理體系進行一次檢查,即可確定其符合多國監管機構的要求。

由美國牽頭,澳大利亞、巴西、加拿大和日本自愿參加的MDSAP試點項目自2014年1月開始實施至今,這些國家將于2017年1月正式實施MDSAP并對檢查結果互認。WHO作為MDSA試點項目的觀察員,將在其體外診斷試劑的預認證項目中承認MDSAP項目參與國監管機構的檢查結果。FDA已經在修改其醫療器械注冊510(K)的相關程序,以契合MDSAP的要求。

2.3 食品安全體系互認

預防全球化食品供應鏈中相關環節的風險是非常艱難的。FDA目前也是希望通過利用其他國家與其相似的食品安全體系來幫助自身的監管,其食品體系互認項目(Food Safety Systems Recognition, FSSR)即是期待通過確定另一國家是否具有與美國相似的監管程序和公眾健康的標準來實施監管。體系互認的主要優點是使FDA能夠更好的基于風險對進口食品進行監管,而且可以更加合理的安排整個檢查計劃,包括境外生產檢查、進口現場檢查和進口抽樣檢測。

截至目前,與FDA完成FSSR體系互認協議簽署的國家有:新西蘭(2012年)和加拿大(2016年)。

3. 結語

FDA的檢查國際合作模式反映了FDA在全球化背景下解決進口產品數量增多和監管檢查資源有限性這一矛盾時監管方法的戰略創新。觀察其下一步的工作重點主要集中在:繼續持謹慎的信任態度與境外監管機構合作;節省資源避免重復檢查;更好的基于風險開展檢查;更好的收集數據;以及使公眾健康風險最小化。

(來源:http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2016/06/globalization-and-fdas-new-partnerships-to-ensure-product-safety,編譯:田少雷、劉培英,審校:董江萍)原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第2卷第1期(總第4期),2017,P1

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