進口藥上市大提速!中國MRCT完成可直接申請上市,新藥無需境外先上市


2017年03月21日 來源:醫藥經濟報


根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗,縮短境內外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,CFDA起草了《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》。3月17日,這份征求意見稿在CFDA官網掛出,意見征求時間截止4月20日。

意見稿顯示,為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗,縮短境內外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,進口藥品注冊管理有關事項作如下調整:

一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗(Multi-Regional Clinical Trials,MRCT)的,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。

二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

四、對于本決定發布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準進口。


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