藥品監管風向收緊下,制藥機械企業急需展開質量攻關

來源:中國制藥網

  根據國家市場監管總局局長張茅的透露,2019年,國家市場監管總局將加大對藥品和疫苗的監管力度,開展專項整治行動,完善相關監測機制,以保證藥品安全。
  對此,業內分析,2019年,藥品市場監管將更加嚴格,藥企需要投入更大的精力提高藥品質量。與此同時,制藥機械企業也要用更完善的設備解決方案助力藥品質量安全的提升。
而在目前行業監管趨向于收緊的情況下,多位藥企大咖則表示,藥企的質量升級需要制藥機械技術的提升,制藥機械行業的未來更趨向于大規模制造和柔性制造兩種方式。
  不斷提升品質,全面提升我國制藥機械行業的發展質量和技術水平,是目前行業中的首要任務。在上述背景下,制藥機械企業所要做的就是從原料、工藝、性能、應用等各個環節入手,開展質量攻關。
  筆者了解到,有制藥機械企業就為設備產品的質量標準做出了貢獻。該企業通過會議、培訓班等模式,著重探討和研究如何開展檢測能力建設、藥品監管關鍵點、服務能力拓寬等方面的工作,并通過對制藥機械一次次的更新升級,提升設備價值,為藥企提供高質量的設備與服務。
  “要充分利用先進技術為產業轉型升級及保障產品質量奠定基礎”已經成為業內的共識,諸多企業也都在踐行這一理念。
  比如有專注塑包行業質量檢查的制藥機械企業就通過持續的創新、嚴格的成本控制以及先進的技術工藝,幫助藥企在節省成本和提高性價比的情況下,提高成品質量。
  該企業經理表示:“就拿藥用瓶蓋全自動檢測機和藥用固體瓶檢測機來說,這兩款設備能夠代替人工,在線對產品外觀進行缺陷檢測,減少人工干預,提升質量水平。未來,我們的產品還會實現質量檢測的智能化管理?!?/span>
  盡管行業質量監管體系在不斷完善,但不可否認的是,仍有一些制藥機械企業通過低質量、低價格的產品獲得市場份額,影響制藥企業質量改善和升級的意愿,并對藥品市場的整體升級起到反作用。
  有人士也認為,制藥機械行業中以關鍵基礎材料,核心基礎零部件、先進基礎工藝和產業技術基礎為代表的“四基”,仍存在質量不穩定、精度保持性和可靠性低等問題,這也成為影響我國制藥機械行業發展的“瓶頸”。
  另根據調查顯示,我國50%的機械關鍵零部件仍依賴于進口,不少企業對質量的重要性認識不夠,致使質量管理流于形式。專家也表示,目前“重規模輕質量、重設計輕工藝、重主機輕‘四基’、重產品輕配件、重銷售輕服務”的“五重五輕”現象仍為突出。特別是中小企業,多停留在“粗放式”質量管理階段。
  因此,為了提升藥品質量標準,完善標準、計量、認證認可、檢驗檢測等體系,國家正在發揮制藥質量領域的監管作用,以此確保人民群眾的用藥安全。作為關系藥品質量安全的制藥機械行業,也需要強化主體責任,開展質量攻關,充分利用精益化、數字化、智能化制造技術提高設備質量在線監測、在線控制和產品追溯能力。
  當前,社會公眾普遍關注于藥品質量安全和違法企業的嚴懲制度,有關部門也將加大工作力度,強化監管制度的建設??梢灶A見的是,2019年,藥品監管將更為嚴格,為幫助藥企應對監管風暴,制藥機械企業需進一步進行質量攻關。


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