21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名學習(一)

原創:馮立(藥搭) 質量管理信息化

美國21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名是當前制藥企業信息化過程主要的參照標準之一,該標準雖不強制執行,但由于可操作性強,得到大部分國家普遍認可,熟悉理解本標準有助我們從根本上把握計算機化系統實施和管理的基本要求;
從今天開始共同學習Part 11電子記錄和電子簽名的條款;
今天先對Part 11電子記錄和電子簽名做一個基本介紹:
21 CFR Part 11是指《聯邦法規21章》第11款,主要內容涉及電子記錄電子簽名,此法規確保電子數據的有效性和可靠性,確保電子簽名等同于手寫簽名;
內容包括三部分:
A部分為總則:是一般性的規定,包括條款的適用范圍、執行和基本定義;
B部分為電子記錄:包括封閉系統的控制、開放系統的控制、簽名的形式以及簽名和記錄的關聯;
C部分為電子簽名:包括電子簽名的基本要求、電子簽名的組成和管理、ID和密碼控制;
以上是對part11總體上的基本介紹,方便后續具體內容的學習。
蘇州華測
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